"Запитайте свого лікаря чи фармацевта, чи є якісь ризики чи побічні ефекти". Ми знаходимо це речення на кожній упаковці з наркотиками і часто чуємо її в рекламних роликах для лікарських засобів без рецепта. Але що з ними Побічні ефекти препаратів про себе і як їх потрібно декларувати?
Що таке побічні ефекти?
Побічним ефектом є дія препарату, яка може бути додатково до основного призначеного ефекту. У підручниках для цієї мети часто використовується термін «несприятливий вплив ліків».
Відповідно до законодавчого визначення, побічні ефекти - це "ненавмисні та шкідливі реакції на лікарський засіб". У більш широкому визначенні законодавства про наркотики людини також слід класифікувати небажані ефекти через помилки ліків, такі як неправильне використання та передозування.
Про небажані наслідки від зловживання наркотиками необхідно також повідомляти органам з питань наркотиків через безпеку наркотиків. Побічні ефекти, перелічені в упаковці, спостерігаються лише за призначенням.
Поділ та класифікація
Побічні ефекти спочатку можна розділити на типові, залежні від дози, а також від дози, незалежні від дози. Лікар повинен завжди зважувати, чи корисність препарату та ризик виникнення побічних ефектів є у відповідній залежності один від одного та чи можна застосовувати препарат.
За певних обставин побічні ефекти також можуть призвести до бажаних наслідків. Наприклад, для деяких пацієнтів певний вплив на захворювання є досить бажаним, тоді як для інших пацієнтів вони мають протилежний ефект.
Класифікується також класифікація непередбачуваних побічних ефектів (до цих пір не спостерігалося і тому їх не можна було описати) та серйозних побічних ефектів (загрозливих життю або летальних випадків, як правило, потребують стаціонарного лікування, можуть призвести до постійної втрати працездатності).
На ці побічні ефекти поширюються особливі зобов’язання щодо документації та звітності. Далі побічні ефекти класифікуються за їх частотою як дуже поширені (більше одного лікуваного пацієнта на десять), поширені (один до десяти лікуваних пацієнтів на 100), випадкові (один до десяти лікуваних пацієнтів на 1000), рідкісні (один до десяти лікуваних пацієнтів) Пацієнтів у 10 000) та дуже рідко (менше одного пацієнта на 10000 лікували).
Існує також класифікація "невідома", для якої частоту неможливо оцінити на основі наявних даних.
Як потрібно декларувати ліки щодо побічних ефектів?
У зв’язку з безпекою лікарських засобів фармацевтичні компанії не тільки зобов'язані збирати та оцінювати всі відомі побічні ефекти, але також повинні зазначати їх у короткому описі характеристик препарату (інформація про продукт) та у вкладці упаковки. Причинність не має значення. Відповідно до розділу 84 Закону про лікарські засоби Німеччини (AMG), виробник препарату несе відповідальність за всі побічні ефекти, не зазначені в інформації про продукт.
Однак тут є і невелика «проблема»: Питання, що виникає знову і знову, полягає в тому, як препарат, що має очевидні масивні побічні ефекти і мало користі, навіть затверджений для ринку. Відповідь: Крім контролю над науковими дослідженнями, фармацевтичні компанії також контролюють серію тестів на нові лікарські засоби. Таким чином, клінічні тести розроблені таким чином, що можливі небезпеки навряд чи можуть виникнути.
Крім того, фармацевтичні компанії зазвичай самі визначають, які з результатів досліджень насправді публікуються та передаються регуляторним органам.
В основному, це стосується наступного: Як тільки пацієнт помітить небажану зміну під час або після вживання препарату, він повинен повідомити про це свого лікаря або фармацевта. Це повідомляє про побічні ефекти (навіть якщо їх просто підозрюють) Комісії з лікарських засобів або відповідального федерального органу. Самовільне припинення прийому препарату або зміна зазначеної дози пацієнт не повинен робити.
З 2013 року про побічні ефекти можна також повідомити у «Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM)» через Інтернет-доступ. Пацієнти також можуть дізнатися про ризики наркотиків тут.
Пацієнти повинні не враховувати лише можливі побічні ефекти. Завжди слід враховувати взаємодію з іншими наркотиками або навіть їжею.
Пацієнтам це часто важко: вони зіпсовані на вибір. Або вони страждають від своєї хвороби, поки її не вилікують без ліків, або вони приймуть побічні ефекти. Пацієнти можуть бути критичними, коли мова йде про медикаменти. Навіть коли вони чують аргумент про те, що "побічні ефекти дійсно виникатимуть лише у дуже мало випадках". Кожен пацієнт повинен пам’ятати, що в традиційній медицині застосовується такий девіз: «Без ефективності без побічних ефектів».
Ризики та побічні ефекти для пацієнтів
Зокрема, люди похилого віку повинні бути обережними щодо побічних ефектів. Через вік вони частіше хворіють на хронічні захворювання і потребують медикаментозних препаратів. Однак, на думку вчених, сприйнятливість до побічних ефектів зростає з віком.
В основному побічні ефекти можуть бути дуже різноманітними: все можливе - від нешкідливих побічних ефектів, таких як втома, до шкідливих наслідків, які іноді значно перевищують користь. Наприклад, певні препарати, які приймаються під час вагітності, наприклад, можуть спричинити важкі вади розвитку ембріона (катастрофа Контергана з 1960-х років).
У гіршому випадку це може призвести до небезпечних для життя або навіть смертельних побічних ефектів. Тепер можна припустити, що кожну другу смерть від побічних реакцій на наркотики можна було б уникнути. За підрахунками, щорічно в ЄС помирає близько 200 000 людей від побічних ефектів від наркотиків. З цієї причини ще у 2010 році Європейський Парламент прийняв резолюцію щодо вдосконалення інформації про пацієнтів.
Але побічні ефекти також мають інші наслідки: В даний час можна припустити, що близько п'яти відсотків пацієнтів, які отримують наркотики, відчувають побічні ефекти. Також приблизно у трьох-шести пацієнтів, які приймаються у відділення внутрішньої медицини, побічним ефектом має стати причиною прийому. Але не тільки пацієнти страждають від побічних ефектів. Система постачання економічно обтяжена: витрати на лікування, пов'язані з побічними ефектами, становлять від п'яти до дев'яти відсотків від загальних витрат на лікарні.
Також все більше можна помітити, що ліки з багатьма побічними ефектами викликають у пацієнтів тривалий час. Тож, незважаючи на всі ризики, найчастіше призначають медикаментозне лікування, яке, в свою чергу, вимагає певного супутнього прийому ліків, а тому часто також вимагає перевірки. Тому пацієнту доводиться відвідувати лікаря знову і знову через певні проміжки часу, щоб запобігти подальшим проблемам.
Що стосується побічних ефектів, які виникають особливо у людей похилого віку, під керівництвом проф. Петра А. Тюрманн з кафедри клінічної фармакології університету Віттен / Гердекк розпочала проект "Список PRISCUS". Цей перелік призначений допомогти лікарям знайти підходящий альтернативний препарат "потенційно неадекватним лікам", особливо у літніх пацієнтів.
Список містить 83 лікарські речовини, які в основному призначаються людям похилого віку, але не слід. Медики можуть знайти відповідний альтернативний препарат у "списку PRISCUS". У списку також міститься інформація про протипоказання. Він покликаний допомогти зменшити кількість рецептів, шкідливих для здоров’я. Слід зазначити, однак, що у переліку наведені лише найпоширеніші лікарські засоби та що альтернативні речовини не є повністю вільними від побічних ефектів.
.jpg)
